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第292集 首次临床试验筹备（第1页）

首次临床试验筹备

苗寨吊脚楼的油灯，已经连续数周在深夜里固执地亮着。空气中弥漫着草药的清香与纸张翻动的沙沙声，间或夹杂着压抑的讨论和偶尔响起的、因疲惫而略显沙哑的咳嗽。工程师陈峰揉了揉布满血丝的眼睛，指尖划过桌面上摊开的、写满密密麻麻数据和条款的文件——《“生物电池针灸针”联合苗医特色疗法一期临床试验方案（草案）》。

“……所以，入组标准必须严格限定：年龄18

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65岁，符合西医诊断的慢性关节疼痛（膝骨关节炎kellgren

-

lawrence分级2

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3级）或神经衰弱（md

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3诊断标准），且病程超过6个月，常规治疗效果不佳……同时，必须尊重苗医的辨证原则，符合‘筋脉瘀阻’或‘心脾两虚’等对应的苗医症候分类……”

说话的是苗族医师吴阿婆的孙女，年轻的苗医传承人阿兰。她穿着传统的苗族服饰，头上的银饰在灯光下轻轻晃动，眼神却异常专注而坚定。她面前的笔记本上，用汉字和苗族文字双语记录着要点，每一个符号都像是她与祖辈智慧的连接。

“阿兰说得对，”陈峰接过话头，手指点在文件的某个条款上，“中西医诊断标准的结合是关键，这既是为了符合现代医学的规范，也是为了能准确筛选出我们疗法可能有效的人群。但还有一点，”他顿了顿，声音里带着一丝不易察觉的忧虑，“心理评估也很重要。长期受慢性病折磨的患者，心理状态复杂，我们需要排除那些严重焦虑、抑郁，可能影响试验结果判断的个体。”

团队核心成员围坐在简陋的木桌旁，包括几位从城市科研机构自愿加入的年轻医生、工程师，以及几位德高望重的老苗医。他们已经为这个临床试验方案争论、修改了无数个日夜。从试验目的（评估安全性和初步有效性）、试验设计（随机、对照、双盲？但苗医的‘睡药’疗法难以完全双盲，最终定为单盲结合第三方评估）、到分组方法（试验组：生物电池针

+

苗医特色疗法；对照组：传统针灸

+

安慰剂模拟苗药）、再到观察指标（疼痛视觉模拟评分vas、睡眠质量评分psqi、中医症候积分、安全性指标如肝肾功能、血常规等），每一个细节都经过反复推敲，既要照顾到苗医的传统特色，又要满足现代临床试验的科学严谨性。

“医院的事情，我这边有了点眉目。”一位戴着眼镜的年轻医生，小李，开口说道，他负责联络试验基地。“省中医院的张主任对我们的项目很感兴趣，愿意作为牵头单位。还有市一院的骨科和精神科，也初步同意加入。不过……”他的语气有些犹豫，“他们提到，试验所需的场地、设备使用，以及部分管理费用，可能需要我们承担一部分。这……又是一笔不小的开支。”

会议室里的气氛瞬间沉了下来。窗外，苗寨的夜静谧无声，只有虫鸣偶尔响起，却仿佛敲打在每个人的心上。

资金，像一道无形的墙，早已横亘在他们面前。前期的研发、材料改进、小范围的苗寨内试验，已经耗尽了团队几乎所有的积蓄和陈峰从以前项目里“抠”出来的一点经费。现在要开展大规模的临床试验，需要租用医院的场地，购买精密的检测设备（虽然部分可以借用医院现有设备，但专用的微电流监测仪器等仍需购置），支付患者的交通补贴、检查费用，还有研究人员的津贴、第三方机构的监督费用……每一项都意味着真金白银。

“钱的问题，我们再想办法。”陈峰深吸一口气，努力让自己的声音听起来更有力量，“当务之急是把方案敲定，然后尽快去申请伦理审查。伦理这一关过了，我们才有资格谈下一步。”他看向阿兰，“阿兰，苗医这边的疗法标准化流程，你和阿婆他们整理得怎么样了？这关系到试验的可重复性。”

“放心吧，陈工。”阿兰点点头，脸上露出一丝自信的微笑，“阿婆和几位长老把几代人的经验都拿出来了，我们把‘睡药’的炮制方法、使用剂量、针灸的穴位选择和操作手法，都按照现代医学能理解的方式，详细记录并标准化了。还拍了视频，方便参与试验的医生学习。当然，核心的苗医辨证思路，我们也做了详细的培训手册。”

接下来的几天，团队进入了疯狂的冲刺状态。陈峰带着工程师们完善生物电池针灸针的最后一批样品，确保每一根针的微电流输出稳定在预设范围内；阿兰则带领苗医团队，在苗寨里对年轻的苗医们进行反复的操作培训，确保他们在医院里能规范地执行苗医特色疗法；小李和其他医生则奔波于各大医院之间，沟通伦理审查的材料准备、试验场地的安排。

伦理审查的过程比想象中更严苛。审查委员会的专家们对这种“传统医学与现代科技结合”的疗法表现出浓厚的兴趣，但也提出了诸多尖锐的问题：生物电池针的作用机制是否完全明确？苗医“睡药”中某些草药的成分是否经过安全性评估？试验设计中如何保证对患者的最小风险？数据的收集和分析是否有足够的科学性？

团队成员们一次次地修改方案，补充资料，参加伦理会议进行答辩。陈峰拿着精心制作的ppt，从生物电池针的材料学原理、微电流对人体组织的可能影响，到前期在苗寨的安全性数据，一一向专家们解释；阿兰则用朴实而生动的语言，讲述苗医“睡药”疗法的历史渊源、在苗寨中的长期安全使用记录，以及她们为了临床试验所做的安全性改进。

终于，在一个阳光明媚的早晨，小李接到了省中医院伦理委员会的电话：“‘生物电池针灸针联合苗医特色疗法治疗慢性关节疼痛及神经衰弱的安全性和有效性研究’项目，伦理审查通过。请按计划开展相关工作。”

电话那头的声音平静，电话这头的小李却激动得差点跳起来。他挂了电话，冲进会议室，大声宣布了这个消息。整个房间瞬间爆发出雷鸣般的掌声和欢呼声，几天几夜的疲惫似乎都在这一刻烟消云散。

然而，喜悦过后，现实的压力再次袭来。伦理通过只是第一步，真正的挑战——资金和患者招募，才刚刚开始。

陈峰拿着最新核算出来的试验预算表，眉头紧锁。保守估计，整个一期临床试验需要至少两百万资金。这对于他们这个几乎是“草根”的团队来说，无异于天文数字。

“我们已经向几个科研基金申报了项目，但这类跨界的研究，获批的可能性很低。”一位负责财务的成员苦笑着说，“我也联系了一些医疗器械公司，想寻求赞助，但他们要么对苗医不感兴趣，要么觉得我们的技术还不够成熟，风险太高。”

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